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摘要: 美国医药产品审评的预算来源主要包括国会拨款和收费两大部分,目前,医药产品审评用户付费法案主要包括处方药申报者付费法案(PDUFA)、医疗器械用户付费法案(MDUFA)、仿制药申报者付费法案(GDUFA

花钱是一门学问 ---也谈美国医药产品审评用户付费制度概览


2017年8月,经过两年的协商,美国政府颁布了2017年的FDA重新授权法案(FDARA)。该法案授权FDA继续采用医疗器械、药品和其他健康产品的用户费用作为其主要的资金来源,该法案将持续生效至2022年。


  美国医药产品审评的预算来源主要包括国会拨款和收费两大部分,目前,医药产品审评用户付费法案主要包括处方药申报者付费法案(PDUFA)、医疗器械用户付费法案(MDUFA)、仿制药申报者付费法案(GDUFA)以及生物类似药使用者付费法案(BsUFA)。几十年来,医药产品行业所支付的使用者付费为及时开展医药产品审查提供了必要的资源,并有助于确保美国患者所依赖的医药产品的安全性和有效性。同时,用户付费的法律和相应的绩效目标以及计划改善帮助了在美国的药物和器械评审的逐步发展,在不需要牺牲FDA当局高标准的情况下,让患者尽快获得新的和创新的治疗方法。

下面我们逐一来了解一下这几种用户付费制度:

《处方药申报者付费法案》(PDUFA)

  上个世纪70年代开始,美国新药申报数量逐年增多,另外新药申报技术要求也在不断提高,需要制药商递交的资料也随之增加,这样一来,不但增加了FDA新药审评部门的工作量,新药审评和新药批准的时间也不断延长,出现了“药品上市迟滞“现象。为了有效解决这一问题,经多方讨论研究,1992年美国国会颁布了《处方药申报者付费法案》(Prescription Drug User Fee Act,即PDUFA),该法案授权FDA向制药商/申报者收取一定的审查费用,以增加FDA用于药品审评的资金来源,使FDA可以雇佣更多的审评人员和支持人员,同时用于更新FDA的信息技术系统,该法案5年更新和批准一次。之后国会又通过重新授权通过了PDUFAⅡ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ部法案将授权延续至今。PDUFA实施20多年来,成为FDA药品审评工作经费的重要来源,也在保证药品安全、有效、优质和通过加快药品审评速度鼓励创新之间实现了平衡。


PDUFA颁布情况一览表

PDUFA

批准日期

PDUFAⅠ

1992年10月29日

PDUFAⅡ

1997年11月21日

PDUFAⅢ

2002年6月12日

PDUFAⅣ

2007年9月27日

PDUFAⅤ

2012年7月9日

PDUFAⅥ

2017年8月18日

  一般来讲,PDUFA收费分为三类:新药申请及增补费    (Applicationandsupplement Fee)、场地费(Establishment Fee)和产品费(Product Fee)。但是今年新批准的PDUFAⅥ明确包括两部分费用:新药申请费(Application Fee)和项目费(Program Fee),产品费有所调整,取消了增补费用(supplement  Fee)以及场地费(EstablishmentFee),而且新收费架构下,总费用的20%来自申请费,而80%为项目费。


《医疗器械用户付费法案》(MDUFA)

  医疗器械用户付费法案(MDUFA),始于2002年,按规定生产商在进行注册、产品登记、以及提交申请或上市通告时需向FDA缴纳一定的费用。在生产商缴纳的费用的支持下,FDA承诺提高监管流程的效率以减少安全和有效的医疗器械在美国面市的时间。


《仿制药申报者付费法案》(GDUFA)

  《仿制药申报者付费法案》(GDUFA)正式生效于2012年10月,它是在PDUFA基础上设计的,其目的是为了更快向公众提供安全有效的仿制药,并降低该行业的成本。GDUFA要求仿制药生产企业支付使用费,这些费用将用于补充审查仿制药申请和设施检查的资金。另外GDUFA规定,所有生产人用仿制药活性成分、成品制剂或两种均生产的生产设施,以及有意生产这些产品的生产设施,都需要进行工厂自认定(Facility self-identification)。自认定后可确认哪些设施需要支付使用费。如果没有及时缴纳工厂自认定费用,那么引用该厂址的仿制药申请不能被批准。此外,未能按时缴费的厂址将会被统一公布到欠款名单中;FDA还将通知ANDA申请人;另外,凡是在该厂址生产的API或制剂将被FDA认定为“贴假标签(misbranded)”,这意味着出口该产品至美国会被美国海关认定为非法行为从而拒绝入境。


  GDUFA需要仿制药企业支付的费用大致包括;简化新药申请费(ANDA)、事先批准补充费(PAS)、药物主文件费(DMF)以及积压费。

 

生物类似药使用者付费法案》(BsUFA)

  生物类似药使用者付费法案(BsUFA)开始于2012年,它为建立生物类似药审评路径提供了部分资金。生物类似药属于生物制品,它是与已批准上市的生物制品高度相似的产品,尽管高度相似,但生物类似药在某些方面可能会与参比制剂不同。生物类似药在美国的上市一直很缓慢,这与生物类似药本身的特性有很大关系,但随着生物类似药使用者付费计划得到重新授权,未来 FDA 支持生物类似药的工作将会进一步改善。


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来源:CPhI制药在线

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